质量控制 | 支原体污染，不容忽视！

刚刚！国家药品监督管理局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》， 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。这一政策发布，标志着我国生物制品生产领域的一次重大变革。这一政策的出台，不仅是为了适应生物医药产业高质量发展的需求，更是为了进一步优化资源配置，提升生物制品的生产效率和质量控制水平。针对支原体检查这个生物制品质量控制的关键环节，愈发重视！支原体是比较常见又难以去除的污染风险，对生物制品的质量和安全性构成严重威胁。因此，支原体检查成为生物制品质量控制的关键环节。

1法规要求严格：根据《中国药典2020版》和相关法规要求，涉及细胞培养的生物制品工艺过程必须确保无支原体污染。这要求企业在生产过程中，必须采取严格的支原体控制措施，并进行定期的支原体检查。
2检测方法多样：支原体检查的方法包括培养法、指示细胞培养法（DNA染色法）等。随着科技的进步，越来越多的高效、准确的支原体检测方法被开发出来，为生物制品的质量控制提供了有力保障。
3质量控制的关键：支原体检查不仅是对生物制品质量的一次全面检验，更是对生产过程中质量控制能力的一次考验。通过支原体检查，企业可以及时发现潜在的质量问题，并采取有效的措施进行纠正，确保生物制品的质量和安全性。

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